前言：临床试验,医疗器械,产品注册
以下是一些适用于超声波体温计产品的主要法规和标准：
1. 21 CFR Part 880 - 一般医疗设备法规：这是FDA关于一般医疗设备的法规，包括了一系列医疗设备的定义和分类，其中可能包括超声波体温计产品。
2. 21 CFR Part 807 - 医疗设备注册和报告法规：这一法规规定了医疗设备制造商的注册和报告要求。制造商需要在FDA注册其设备，并按要求报告不良事件和召回。
3. 21 CFR Part 820 - 医疗设备质量体系法规：这一法规规定了医疗设备制造商必须遵守的质量管理要求，包括质量政策、程序、记录、设备校准等。
4. ISO 13485 - 医疗设备质量管理体系标准：虽然ISO 13485是，但它通常与FDA的要求相一致，因此许多医疗设备制造商选择遵守ISO 13485标准以满足FDA的要求。该标准提供了建立和维护医疗设备质量管理体系的指南。
5. ISO 80601-2-56 - 医疗电气设备 - 第2-56部分：临床温度测量仪器的专门要求：这一标准涵盖了临床温度测量设备的特殊要求，包括超声波体温计产品。
6. ISO 14971 - 医疗设备风险管理标准：该标准要求医疗设备制造商进行风险分析和管理，以确保产品的安全性。